關鍵字:測試項目、儀器名稱、不揮發物總遷移量恒重儀、透濕儀、透氧儀、水蒸氣透過率、氣體透過率



- 產品描述
- 產品應用
- 產品標準
- 產品特點
- 技術參數
- 產品配置
- 視頻展示
-
- 商品名稱: 包裝件微孔泄漏測試系統
SPT-403
功 能
無損測試柔性與硬質包裝件的漏率與泄漏孔徑。
符合標準
ASTM F2338 、USP1207推薦方法、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》。
工作原理
三法一體集成:真空衰減法,水示蹤法(選配)、氧示蹤法(選配)。
- 真空衰減法:標配。
- 樣品安裝:將包裝件及其夾具放置到測試艙內,蓋上測試艙蓋密封 ;
- 大漏檢測:對包裝件與測試艙、夾具之間的容納空間抽一段時間真空后,關閉閥門,監測容納空間壓力的變化,與標準樣對照,評估是否存在大漏;
- 小漏檢測:當包裝件無大漏時,儀器自動對容納空間再次抽真空;關閉閥門,傳感器監測容納空間的壓力隨時間的變化,與標準樣對照,計算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑,評估包裝件的完整性;
- 水示蹤法:選配。
- 樣品安裝:將包裝件(包裝件內含水)放置到測試艙內,蓋上測試艙蓋密封;
- 污染沖洗:干燥氮氣(載氣)在包裝件外側以固定的流速流動,并將包裝件容納空間的水氣及包裝件泄漏的水氣排到環境大氣;
- 泄漏測量:包裝件內側的水氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣;載氣攜帶泄漏的水分子到微量水傳感器;傳感器電解載氣中的全部水分,測量絕對水含量,與標準陽性樣對照,計算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑,評估包裝件的完整性。
- 氧示蹤法:選配。
- 樣品安裝:將包裝件(包裝件內含氧氣)放置到測試艙內,蓋上測試艙蓋密封;
- 污染沖洗:干燥氮氣(載氣)在包裝件外側以固定的流速流動,并將包裝件容納空間的氧氣及包裝件泄漏的氧氣排到環境大氣;
- 泄漏測量:包裝件內側的氧氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣;載氣攜帶泄漏的氧分子到微量氧傳感器;測量氧氣含量,與標準陽性樣對照,計算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑,評估包裝件的完整性。
技術特點
- 基本方法:真空衰減法。
- 擴展方法:水示蹤法、氧示蹤法,選配或者升級。
- 無損檢測:無需破壞樣品檢測柔性與剛性包裝件的泄漏率與泄漏孔徑。
- 測試廣泛:測評包裝件的大漏、中漏、小漏、微漏。可測評內含氣體、氧氣、水蒸氣介質的包裝件。可定制包裝件容納測試治具(真空衰減法);示蹤法不需治具。
- 測試模式:真空衰減法、水示蹤法、氧示蹤法。
- 校準模式:陽性對照樣、流量標定、陰性對照樣。
- 陽性對照樣:5種孔徑,2um,5um,10um,20um,50um,誤差小于5%。
- 控溫方式:不銹鋼金屬測試艙恒溫,半導體冷熱雙向精密控制測試艙的溫度。
- 防側漏技術:具備艙蓋與測試艙體貼合面防側漏技術(水示蹤法、氧示蹤法)。
- 智能自動:選擇測試模式,一鍵啟動,全自動測試,可根據預設限度,自動判定合格與不合格。
- 監控測量:全程實時監控記錄。圖形化,全程、全要素記錄,斷電數據不丟失。
- 數據安全:可選《GMP計算機化系統》軟件模塊,具備用戶與權限管理、審計追蹤等功能。
- 故障診斷:開機自檢,避免故障狀態下繼續測試;
- 工作環境:室溫,無需恒溫恒濕環境(降低使用成本)。
技術指標
名稱
量程名稱
誤差
可測漏徑
0.2um~50um,>50 um;
最小漏徑
0.2um或5% mv,取大者
泄漏率范圍
1.8x10-5~1 std·cm3/s
1.8x10-5 std·cm3/s
真空傳感器
0.1~1333 .33 Pa
0.5 Pa
壓力傳感器
0 ~0.15 MPa.
0.5 KPa
微量水傳感器
1 ~ 3,800 ppm
1 ppm
微量氧傳感器
1 ~ 10,000 ppm
1 ppm
溫控范圍
15~45 ℃
0.5 ℃
載氣流量
0~50 cc/min(自動控制)
標定流量
0~2 cc/min(自動控制)
監控方式
電腦+彩色觸摸屏
校準模式
1、陽性對照樣;2、流量標定;3、陰性對照樣。
供電要求
AC220V 50Hz,2000 W
儀器配置
序號
名稱
型號/規格/品牌
數量
備注
1
測試主機
SPT-403
1套
三法集成
2
電 腦
戴爾或聯想
1套
帶主機、顯示屏、鼠標、鍵盤
3
通訊線
RS232
1套
4
專業測試軟件
SPT系列
1套
含GMP軟件模塊
5
真空泵
VRD-4
1套
真空衰減法使用
6
樣品測試治具
/
1個
根據規格定制
7
陰性對照樣
1個
根據規格定制、標定使用
8
陽性對照樣
(2、5、10、20、50)um
各1個
標定使用
9
調 壓 閥
AR2000
1個
選配:水或氧示蹤法
10
銅 管
1/8英寸
4~6米
選配:水或氧示蹤法
11
水氣吸收阱
5182-9201
2個
選配:水示蹤法
12
氧氣吸收阱
5182-9211
2個
選配:氧示蹤法
13
3Q驗證服務
/
1
選配
用戶自備:99.999%氧氣瓶、99.999%氮氣瓶、純凈水、實驗桌、配電。
-
功 能
無損測試柔性與硬質包裝件的漏率與泄漏孔徑。
-
符合標準
ASTM F2338 、USP1207推薦方法、FDA、YBB00092003(電解傳感器法)、YBB00082003-2015(氧傳感器法)、《化學藥品注射劑仿制藥質量與療效一致性評價技術要求》。
-
產品特點
- 3法集成:真空衰減法、水泄漏法、氧泄漏法一體機。
- 無損檢測:無需破壞樣品檢測柔性與剛性包裝件的泄漏率與泄漏孔徑;
- 測試廣泛:可測評包裝件的大漏、中漏、小漏、微漏。可測評內含氣體、氧氣、水蒸氣介質的包裝件。可訂制包裝件容納測試治具(真空衰減法)。
- 測試模式:真空衰減法、水泄漏法、氧泄漏法。
- 校準模式:陽性對照樣、流量標定、參考膜、體積塊。
- 控溫方式:不銹鋼金屬測試艙恒溫,半導體冷熱雙向精密控制測試艙的溫度。
- 基線測量:系統具備系統測量技術,去除系統本底誤差。
- 防側漏技術:具備艙蓋與測試艙體貼合面防側漏技術(水氧泄漏法)。
- 智能自動:選擇測試模式,一鍵啟動,全自動測試,可根據預設限度,自動判定合格與不合格。
- 監控測量:全程監控實時記錄。圖形化,全程、全要素記錄,斷電數據不丟失。實時顯示與記錄含水/氧量-時間曲線、真空度-時間曲線、泄漏率-時間曲線、溫度-時間曲線。 可自動保存、檢索、打印輸出試驗報告。
- 數據安全:可選《GMP計算機化系統》軟件模塊,具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。
- 故障診斷:開機自檢,避免故障狀態下繼續測試;
- 工作環境:室溫,無需恒溫恒濕環境(降低使用成本)。
-
技術指標
1.測試參數
名稱
參數
名稱
參數
可測漏徑
1um~50um; >50 um
最小漏徑
<1 um
泄漏率范圍
1.0x10-6~1 std·cm3/s
泄漏率精度
<1.4x10-6 std·cm3/s
真 空 度
<10 Pa = 0.1mbar
真空速度
10分鐘內,<20Pa
測量時間
<30min (真空衰減法);<2h(水氧泄漏法)
溫控范圍
15~45 ℃
溫控誤差
± 0.5 ℃
載氣流量
0~50 cc/min(自動控制)
標定流量
0~2 cc/min
測試艙數量
1個
艙蓋開關
氣動 /按鈕操作
監控方式
電腦(測試評估系統軟件)+彩色觸摸屏
校準模式
1、陽性對照樣;2、參考膜;3、流量標定;4體積塊。
2.傳感器參數
名稱
參數
名稱
參數
量程:真空傳感器1
0.01~133.33 Pa
精度:真空傳感器1
<0.10 Pa
量程:真空傳感器2
0.1~1333 .33Pa
精度:真空傳感器2
<1.0 Pa
量程:大氣傳感器
0~1.0 atm
精度
0.5 KPa
量程:微量水傳感器
0.5~2000.0 ppmv;
精度
<1 ppm
量程:微量氧傳感器
0.5~1000.0 ppmv;
精度
<1 ppm
3.主 機 供 電
電源類型
AC220V 50Hz
電源功率
<2000 W
-
標準配置
標準配置
序號
名稱
型號/規格/品牌
數量
備注
1
測試主機
SPT-403
1套
三法集成
2
電 腦
/
1套
帶主機、顯示屏、鼠標、鍵盤
3
通訊線
RS232
1套
4
專業測試軟件
SPT系列
1套
5
調 壓 閥
AR2000
2個
水泄漏法、氧泄漏法使用
6
載氣吸收阱
5182-9201
2個
吸收載氣氧分子
7
載氣吸收阱
5182-9211
2個
吸收載氣水分子
8
真空泵
VRD-4
1套
真空衰減法使用
9
銅 管
1/8英寸
4~6米
水泄漏法、氧泄漏法使用
10
陽性對照樣
1套
標定使用
11
PET參考膜
1套
標定使用
12
體積塊
V50
1個
標定使用
13
樣品測試治具
/
1個
根據規格定制(另購)
用戶自備:99.999%氧氣瓶、99.999%氮氣瓶、陰性樣、實驗桌、配電。
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